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Rappel de Device Recall Cardiac Cath Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51104
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0744-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular procedure kit - Product Code OEZ
  • Cause
    A manufacturing defect may prevent adequate sterilization of the entire device.
  • Action
    Applicable Merit sales representatives and distributors were notified by phone and letter beginning January 29, 2009 and instructed to immediately contact all affected consignees. Consignees were to immediately quarantine any remaining product and arrange for return to the firm. For further information, contact Merit Medical Systems, Inc. at 1-800-356-3748 extensions 4929 or 4998.

Device

Device Recall Cardiac Cath Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: V622183, V630959, V650165.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States ( PA and TX) and Japan.
  • Description du dispositif
    University Health System Custom Cardiac Cath Pack, K09T-02178, Srterile EO, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095. || Intended for fluid management convenience when catheterization is required.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA