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Rappel de Device Recall Cardima Surgical Ablation Probe (SAP)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardima Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56046
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2580-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical device, for ablation of cardiac tissue - Product Code OCL
  • Cause
    Sterility compromised-- the sterile pouch in which the product is packaged may be compromised, which could result in patient infection.
  • Action
    Cardima issued a Product Recall Notification dated May 18, 2010 to customers, identifying the affected product, the sterility issue, and the actions to be taken by the customer. Custormers are to quarantine and return the affected product to the firm. The firm will replace returned product as soon as it becomes available. Cardima Customer Service can be contacted at 800 354-0102.

Device

Device Recall Cardima Surgical Ablation Probe (SAP)
  • Modèle / numéro de série
    Model number 01-242208
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution to Distributors in USA (Pittsburgh, PA) and the countries of Ireland and Belgium, and customers in the states of CA, OH, MI, MO, AND WA, and the countries of Ireland and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Cardima Surgical Ablation Probe (SAP) Electrosurgical cutting and coagulation device, Model Number 01-242208, manufactured by Cardima Inc, Fremont, CA
  • Manufacturer
    Cardima Inc

Manufacturer

Cardima Inc
  • Adresse du fabricant
    Cardima Inc, 47266 Benicia St, Fremont CA 94538-1372
  • Source
    USFDA