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Rappel de Device Recall Cardioplegia Delivery Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cobe Cardiovascular, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29261
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1009-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTN
  • Cause
    Some cardioplegia delivery sets, 4:1 w/shunt, were misassembled with 1:1 tubing sub-assemblies. this would provide 2 1/2x the desired cardioplegia.
  • Action
    Customers were notified by telephone on 5/25/2004 and by letter on 6/3/2004.

Device

Device Recall Cardioplegia Delivery Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 027770201, Lot # 0406800015.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, FL, KS, MN, MO, NV, TX, WI. Foreign distribution to Canada.
  • Description du dispositif
    Cardioplegia Pack BCD Vanguard Ratio 4:1 with Shunt
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA