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Rappel de Device Recall Cardioplegia Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cobe Cardiovascular, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26361
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0960-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27565
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTN
  • Cause
    Tubing set included in cardioplegia delivery system was 4:1 instead of the labeled 8:1 size.
  • Action
    All consignees were contacted by telephone on 05/09/2003, followed by a letter.

Device

Device Recall Cardioplegia Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 027819201, Lot Number 0304300106.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MN, NE, OK
  • Description du dispositif
    Cobe Cardiovascular BCD Vanguard Cardioplegia Delivery System, 8:1 with Shunt.
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 West 65th Way, Arvada CO 80004
  • Source
    USFDA