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Rappel de Device Recall Cardiosave

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1386-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152101
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    Maquet has received 3 confirmed complaints related to the li-lon battery used with the maquet cardiosave hybrid iabp and maquet cardiosave rescue iabp of the battery venting after being accidentally dropped.
  • Action
    Maquet contacted their customers via letter on 12/23/16 and additional customers identified were notified on 1/10/17 and issued a recall letter/return response form. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the response form via fax to 1-973-629-1518 or email to cardiosavebattery@getinge.com

Device

Device Recall Cardiosave
  • Modèle / numéro de série
    part number 0146-00-0097
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    CARDIOSAVE Hybrid IABP and CARDIOSAVE Rescue IABP affected part number is 0998-:XX-0800-XX || Li-Ion Battery affected part number is 0146-00-0097 || Product Usage: || The CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) is an electromechanical system used to inflate and deflate intra-aortic balloons
  • Manufacturer
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division

Manufacturer

Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division
  • Adresse du fabricant
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division, 1300 Macarthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2052
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA