Events

Rappel de Device Recall Cardiovascular Procedure KitTerumo Cardiovascular Systems Corporation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2617-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular Procedure Kits - Product Code DTR
  • Cause
    Medical device vent port may be occluded and prevent delivery of priming fluid.
  • Action
    Consignees were contacted on June 8, 2010, by phone, fax, email and priority mail to advise distributors and end-users of the potential occluded vent port defect and provide instructions for the replacement product recall. Consignees were mailed follow-up communications by priority overnight mail on June 9, 2010.

Device

Device Recall Cardiovascular Procedure KitTerumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number ME19
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed nationwide.
  • Description du dispositif
    Cardiovascular Procedure Kit || X-Coated H/L pack with Cardioplegia, Item # 70067-03
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA