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Rappel de Device Recall CardioVations Endoclamp(TM) Aortic Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Research Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0644-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular Clamp - Product Code DXC
  • Cause
    Balloon rupture: catheter balloon may rupture during cardiopulmonary bypass procedure. for further information, please telephone edwards lifesciences research medical, inc. at 801-565-6173.
  • Action
    All consignees were notified by letter on 11/26/2008 and requested to return any unused product to Edwards. The letter was entitled "PRODUCT RECALL." Questions could be referred to the Edwards representative or call 800-424-3278.

Device

Device Recall CardioVations Endoclamp(TM) Aortic Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: MS0408007, MS0508033, MS0508040, 561241, 562406, 567576, 569133, 569134, 569135, 575695, 579683, and 581317.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Globally - USA including the states of AK, AL, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, IL, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WI, and WV. VA facilities in VA and WI. No military distribution. Foreign distribution to Australia, Canada, Switzerland and UK.
  • Description du dispositif
    Edwards Lifesciences CardioVations, EndoClamp aortic catheter 100 cm, REF EC1001, Sterile R, individually packaged, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614. This product is indicated for use in patients undergoing cardiopulmonary bypass. It occludes the ascending aorta, vents the aortic root and allows delivery of cardioplegia solution to arrest the heart. The pressure lumen allows monitoring of the aortic root pressure.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc., 6864 South 300 West, Midvale UT 84047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA