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Rappel de Device Recall Carepak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ASO, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71682
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2460-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138730
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tape and bandage, adhesive - Product Code KGX
  • Cause
    Contain 0.1% benzalkonium chloride in the 5/8 bandages inside the assortment which is not listed as an active ingredient in the product label.
  • Action
    Customers were contacted by phone and e-mail on 06/10/2015; First class letter was sent on 06/23/2015.

Device

Device Recall Carepak
  • Modèle / numéro de série
    Model #141168; Lots #s 00013359, 00020722 and 00028721.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to Rhode Island only
  • Description du dispositif
    Carepak Sheer Adhesive Bandages 50 Sterile Bandages Assorted Sizes
  • Manufacturer
    ASO, LLC

Manufacturer

ASO, LLC
  • Adresse du fabricant
    ASO, LLC, 300 Sarasota Center Blvd, Sarasota FL 34240-9381
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Aso Corporation
  • Source
    USFDA