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Rappel de Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par INNOKAS MEDICAL OY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70068
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1022-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132205
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    If the spo2 or rra value is violating the respective alarm limit at the time of switching to monitoring mode, the monitor does not issue visual and audible alarms.
  • Action
    A notification letter was sent to the distributors on 12/3/2014. The letter requests the devices be returned to the manufacturer for repair.

Device

Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor
  • Modèle / numéro de série
    SK514470022YA, SK514470023YA, SK514470024YA, SK514470020YA, SK514470021YA, SK514100003YA, SK514470019YA, SK514470001YA, SK514470017YA, SK514470018YA, SK514450021YA, SK514450022YA, SK514450019YA, SK514470004YA, SK514470005YA, SK514390001YA, SK514150002YA, SK514150004YA, SK514150005YA, SK514300002YA
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the US and Europe.
  • Description du dispositif
    VC150 Vital Signs Monitor (VC150 monitor equipped with Masimo SpO2 technique only); Innokas Medical CARESCAPE VC150 Rx Only Innokas Medical Oy. Catalog numbers 2067980-002, 2067980-006, 2067980-010, and 2067980-014.
  • Manufacturer
    INNOKAS MEDICAL OY

Manufacturer

INNOKAS MEDICAL OY
  • Adresse du fabricant
    INNOKAS MEDICAL OY, TARJUSOJANTIE 12, KEMPELE Finland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA