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Rappel de Device Recall Carestream DRX1 System battery

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2202-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110191
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Carestream drx-1 system batteries manufactured before june 2012 due to two occurrences of lithium-ion battery overheating, which may cause burns.
  • Action
    Firm sent consignees "Urgent: Customer Notification and Field Corrective Action" letters on June 8, 2012. The letters described the issue and provided recommended actions. Service dealers will contact all affected consignees to evaluate the battery. U.S. customers with questions can contact Carestream Customer Care at 800-328-2910. Customers outside the United States should contact their local Carestream service number.

Device

Device Recall Carestream DRX1 System battery
  • Modèle / numéro de série
    All DRX-1 batteries manufactured before June 2012.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA).
  • Description du dispositif
    Carestream DRX-1 System Battery --- Made in U.S.A. for Carestream Health, Inc., Carestream Health, Inc., 150 Verona St, Rochester, NY 14608. --- The battery may be sold with the DRX-1 imaging device or as a stand-alone accessory.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 1049 Ridge Rd W, Rochester NY 14615-2731
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA