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Rappel de Device Recall CareSuite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Picis Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54934
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1252-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Software, transmission and storage, patient data - Product Code NSX
  • Cause
    Under specific timing of conditions and in configuration with 3rd party infusion pumps, an error within the clinical application causes the manual documentation of clinical orders to be changed to an automatic update status. at this point, the order documentation becomes frozen at the last dose and/or rate and the user is unable to modify, stop or delete it. this error could impact the fluid bala.
  • Action
    Picis issued letter notification beginning on March 8, 2010 with software correction information. The letter communicates details of the problem, along with recommendations for mitigating the potential to experience this error condition. Use of the product should be discontinued until the update described in the letter is performed. Customers with questions should call the company at 781-557-3000.

Device

Device Recall CareSuite
  • Modèle / numéro de série
    Software version CareSuite 5.1 and later.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NJ Canada, Australia, Austria,Denmark, Finland, Germany Norway,Portugal, Sweden, France,Netherlands, Spain.
  • Description du dispositif
    CareSuite" - Critical Care Manager, PACU Manager and Anesthesia Manager || Software: CareSuite 5.1 and later
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Adresse du fabricant
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA