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Rappel de Device Recall Carina Mobile Lifts

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Handicare AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0014-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158744
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    A limited amount of carina mobile lifts have been delivered with a too small locking pin. if a locking pin smaller than the correct size is mounted on the carina mobile lift, the locking pin is likely to cause increased wear on the plastic bushings. in case of continued use, these components may cause wear on the metal of the piston rod eye.
  • Action
    The firm initiated their recall by email on 07/28/2017. The firm directed the consignee to repair the units on site and destroy the affected parts.

Device

Device Recall Carina Mobile Lifts
  • Modèle / numéro de série
    a) Carina350EM, REF 6060011, Serial numbers: 661102000 - 661102160 b) Carina350EML, REF 60600012, Serial numbers: 661200500 - 661200584 c) Carina350EE, REF 60600009, Serial numbers: 660900500 -660900571
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, PA, MD
  • Description du dispositif
    Carina Mobile Lifts, Models: || a) Carina350EM, REF 6060011 || b) Carina350EML, REF 60600012 || c) Carina350EE, REF 60600009
  • Manufacturer
    Handicare AB

Manufacturer

Handicare AB
  • Adresse du fabricant
    Handicare AB, Maskinvagen 17, Lulea Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Handicare Group Ab
  • Source
    USFDA