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Rappel de Device Recall Caris Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosound Esaote, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25428
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0299-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Excessive power output due to a faulty voltage controller.
  • Action
    This is a professional use device, and service upgrade notices were issued to customers on or about 1/22/03 informing them that the firm will be contacted by a service representative to schedule a software upgrade.

Device

Device Recall Caris Plus
  • Modèle / numéro de série
    All Caris Plus units with PA220, PA121, PA122, PA023 or PA230 probes. All Megas units with PA122 or PA023 probes.
  • Distribution
    United States and Canada
  • Description du dispositif
    Biosound Caris Plus Ultrasound System with phased array probes, model 7230. || Biosound Megas Ultrasound System with phased array probes, model 7250
  • Manufacturer
    Biosound Esaote, Inc.

Manufacturer

Biosound Esaote, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosound Esaote, Inc., 8000 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250
  • Source
    USFDA