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Rappel de Device Recall Cartridge Blood Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48148
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1860-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70909
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing set with and without anti-regurgitation valve - Product Code FJK
  • Cause
    Dialysis tubing sets may have occlusions restricting blood flow.
  • Action
    Customers were sent an "Urgent Product Safety Notice" letter on 05/02/2008. They were instructed to visually inspect all blood sets prior to connection to the dialyzer to ensure there were no occlusions or partial occlusions. On 05/27/2008, an "Urgent Product Recall" letter was sent to all customers requesting the return of all remaining affected blood sets.

Device

Device Recall Cartridge Blood Set
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 04P158215 and below, 03P158XXX (all lots)
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of CA,GA, IL, KY, MO, NJ, NM, NY, NC, ND, PA, TN, and VA.
  • Description du dispositif
    Gambro Cartridge Blood Set, 003410-510, is intended for single use in a hemodialysis treatment using the Phoenix and Centry system 3 Dialysis Delivery Systems.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Inc., 14143 Denver West Pkwy, Lakewood CO 80401-3116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA