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Rappel de Device Recall CAS Medical Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CAS Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29223
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1023-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Breathing Frequency - Product Code BZQ
  • Cause
    Device may not alarm for %spo2 value limit violations if a specific feature is enabled.
  • Action
    CAS Medical notified customers by telephone and followed with letter dated 5/24/04, advising users of the problem and to turn off the StatsSeconds feature.

Device

Device Recall CAS Medical Systems
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  0351320- through 0351369, 0413101through 0413107, 0413109,through 0413117, 0413119 through 0413125, 0413188, 0413452 through 0413501 through 0414477.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, DC, IL, IN, GA, ME, MI, MN, NH, NJ, NY, PA, TX, WV. Foreign: Canada, Taiwan
  • Description du dispositif
    Model 511 Cardio Respiratory Monitor with Oximax technology with software version 5.0
  • Manufacturer
    CAS Medical Systems, Inc.

Manufacturer

CAS Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CAS Medical Systems, Inc., 44 E Industrial Rd, Branford CT 06405-6507
  • Source
    USFDA