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Rappel de Device Recall Catheter, Intravascular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74898
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2771-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148710
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    Notification of component molding abnormality by supplier used to package certain arrow select kit (ask) products.
  • Action
    The firm, Arrow International, sent an "Urgent Medical Device Recall Notification" letter dated 02/19/2016 via FedEx 2-day delivery to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any of the affected products found; return product-a customer service representative will contact you with a RGA number and instructions; and complete and return the enclosed Recall Acknowledgement Form via fax to 1-855-419-8507 Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com, even if you do not have no affected product. If you have any questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Catheter, Intravascular
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Batch Numbers:  23F15L0662,23F15J0260,23F15K0983,23F15G0159,23F15J1102,23F15J0259 23F15C1225,23S15G0973,23F15H1033,23F15F0358,23F15K0345,23F15D1514 23F15C1226,23F15H0919,23F15E1091,23F15H0014,23F15D0241,23F15J0533 23F15E1094,23F15H0020,23F15H0740,23F15K1009,23F15J0431,23F15F1836 23F15H0857,23F15K0012,23F15M0313,23F15G0871,23F15J0285
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to states of: NC, OH, FL, and MD.
  • Description du dispositif
    Cather, Ultrasound, Intravascular || The VPS Stylet and Console are indicated for guidance and tip positioning for central venous catheters.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA