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Rappel de Device Recall Catheter, Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endologix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65248
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1436-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Endologix, inc. initiated this voluntary recall of certain lots of endologix, inc. due to reports of dilator breakage during clinical procedures.
  • Action
    Endologix Inc sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE" letters dated May 13, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, reason for recall, and actions to be taken. The letter instructed customers to do not use or further distribute any affected product. The letter instructed customers to share this information with physicians that perform these procedures at the facility. The firm will call to confirm that this device is located at the facility. After confirmation the firm will retrieve the device. For questions call (800) 983-2284.

Device

Device Recall Catheter, Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Model Number S17-45. Lot Numbers: 1079840, 1079843, 1079844, 1079845
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: NY, NH, IN, MI, FL and NJ and in the countries of: Europe and Latin America.
  • Description du dispositif
    Brand Name: AFX" Introducer System, Model Number S17-45. || Lot Numbers: 1079840, 1079843, 1079844, 1079845. || Product Usage: || The AFX Introducer System is intended for use to facilitate the introduction of catheters and other medical devices into the vasculature and to minimize blood loss associated with such introduction.
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Adresse du fabricant
    Endologix Inc, 11 Studebaker, Irvine CA 92618-2013
  • Source
    USFDA