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Rappel de Device Recall CDI 100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1944-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    In-line blood-gas sensor - Product Code DTY
  • Cause
    Inaccurate result. possibility for displayed values for potassium, co2, hematocrit, o2 saturation, ph, hemoglobin and other measured blood parameters to be inaccurate.
  • Action
    On 11/1/2010, Terumo sent "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" notices to Chief Perfusionist, Department of Cardiovascular Surgery or Director of Operating Room Services. The letter informed the consignees about the incidents of the CDI 100 and 101 displaying inaccurate values. The letter states that when a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation, the user should verify the accuracy by independent means before treating. The letter included "Caution" stickers that were to be applied to the CDI system operators manual.

Device

Device Recall CDI 100
  • Modèle / numéro de série
    100-001 through 100-1687
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, India, Colombia, Taiwan, Venezuela, Vietnam, Puerto Rico, Malaysia, Sri Lanka, Brazil, Indonesia, Pakistan, Chile, Germany, Hong Kong, Japan, AE, Singapore, Austria, Belgium and Thailand.
  • Description du dispositif
    Terumo Cardiovascular Systems Corporations, CDI 100 Hematocrit/ Oxygen Saturation Monitoring System. In-line blood-gas sensor used in cardiopulmonary bypass.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA