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Rappel de Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68240
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1634-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Parameter Monitoring System - Product Code DRY
  • Cause
    There is a potential for inaccuracies in blood gas readings/measurements. there is a potential risk of respiratory alkalosis or cerebral vasoconstriction with low paco2. if the hemoglobin and hematocrit measurements are not accurate, there is a potential risk of unnecesary blood transfusion with resulting risk of infection or inflammatory reaction. bpm shipped without meeting manufacturing accep.
  • Action
    On 5/9/14, TCVS placed a phone call to the one affected customer regarding the recall. The phone call explained the reason for the recall, identification of affected product, potential hazard, and instructions for return of affected product.

Device

Device Recall CDI Blood Parameter Monitoring System; CDI 500 Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number or Part Number 145891 500AVHCT  Serial Number: BPM SN 8015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    one customer in IA
  • Description du dispositif
    CDI Blood Parameter Monitoring System; Catalog Numbers or Part Numbers - 145891, 500AVHCT; Serial Numbers - BPM SN B015552 (installed into CDI 500 Monitor SN 3535)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA