Events

Rappel de Device Recall Cell Search CTC Control Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Veridex, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57514
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1472-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96440
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    CTC Control Kit - Product Code NRS
  • Cause
    There is a discrepancy between the assigned range of values on the high control label and the range listed on the cell control assigned value label for the cell search circulating tumor cell control kit.
  • Action
    Veridex notified all affected consignees on November 11, 2010 by Federal Express overnight letter and prodivded with the informaiton regarding the label discrepancy. Foreign consignees were also notified on November 11, 2010 of the issue and instructed to notify their affected consignees. Consignees are asked to return the confirmation of receipt form by 11/29/2010.

Device

Device Recall Cell Search CTC Control Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot C512; Product code 7900003
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including: USA, Canada, France, UK, Germany, Italy, China, Spain & Portugal.
  • Description du dispositif
    Veridex, Cell Search Circulating Tumor Cell Control Kit. Product code 7900003
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Adresse du fabricant
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA