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Rappel de Device Recall CELLDYN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45446
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0301-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hematology Analyzer Syringe - Product Code GKZ
  • Cause
    Syringe failure: insufficient lubrication of the plunger tip may cause syringes to fail at installation or shortly thereafter.
  • Action
    This Recall was initiated 07/24/07 via a Product Recall letter-Immediate Action Required-instructing users to discontinue use and destroy any units under recall. Replacements may be obtained by contacting the local Customer Support Center at 1-877-4Abbott

Device

Device Recall CELLDYN
  • Modèle / numéro de série
    Package Dates (printed on syringe label); 08 May 2007 to 25 June 2007
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA including states of AR, AZ, CA, CT, FL, GA, ID, KY, LA, MD, MI, NC, ND, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT, VA, and W I (4 distributors and 50 consignees)and countries of Australia, Brazil, Chile, Germany, and Hong Kong.
  • Description du dispositif
    Abbott Diagnostics CELL-DYN Sapphire Hemoglobin Reagent Analyzer Syringes, List Number 08H49-02, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL (the syringe is packaged in a white box and sealed with a label wrapped around the center of the box-The main analyzer list number is 08H00-01, )
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA