Events

Rappel de Device Recall CELLDYN 1700CS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1629-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84993
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    multiparameter hematology analyzer - Product Code gkz
  • Cause
    Use of syringe ln 04h36-01 with the die-cast syringe drive may result in leakage, leading to delay in reporting patient results.
  • Action
    A Product Correction Letter and Customer Rely Form were sent to all currently active Cell -Dyn Sapphire customer. New customers are being notified with a Product Information Letter. For questions regarding this information, U,S, customers should call Customer Support at 1-877-4ABBOTT. Customers outside the U.S., please contact your local hematology customer support representative.

Device

Device Recall CELLDYN 1700CS
  • Modèle / numéro de série
    Control Number 42285V 42283V 42261V 42262V 42279V 42184V96 40655V96 42268V 42284V 42267V 40437V96
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: United States, Canada, Mexico, Anguilla, Australia, Argentina, Belize, Bermuda, Brazil, China, Chile, Columbia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Germany, Guatemala, Haiti, Honduras, Hong Kong, Japan, Paraguay, Peru, Puerto Rico, Singapore, South Korea, Uruguay, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    CELL-DYNE 1700CS (Closed Sampler), list numbers 03H57-01, 03H57-03, manufactured by Abbott Hematology, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA