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Rappel de Device Recall CELLDYN 3/4/8 Assay reagents for Sapphire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0527-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    T-cell test results and the respective absolute counts for the cell-dyn sapphire instrument using cd3/4/8 reagents can be overestimated by as much as 13%.
  • Action
    The firm has sent notification letters dated Dec. 16, 2005 to all consignees requesting discontinuing of use, destruction of CD3/4/8 reagent if the lab does not plan to run on a CELL-DYN 4000 system.

Device

Device Recall CELLDYN 3/4/8 Assay reagents for Sapphire
  • Modèle / numéro de série
    List Number: 07H22-01, lot numbers: 16328 and 29401
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Venezuela, Germany, Hong Kong, Japan, Mexico and Singapore.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN CD 3/4/8 Assay Reagents for Sapphire Hematology Analyzer
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA