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Rappel de Device Recall CELLDYN 3000 Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1198-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hematology Analyzer - Product Code GKZ
  • Cause
    The product failed electrostatic discharge testing, which could result in product failure.
  • Action
    Mandatory Technical Service Bulletins (TSB) are being issued to Field Service to upgrade all instruments in the field. All customers will be contacted by Field Service to schedule this mandatory upgrade. The upgrades are expected to take 12 months.

Device

Device Recall CELLDYN 3000 Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Model number CELL-DYN 3000 CS: List Numbers 91323-01 and 91323-03, all serial numbers distributed on or before May 3, 2007. Model number CELL-DYN 3000 SL: List Numbers 91325-01 and 91325-03; all serial numbers distributed on or before May 3, 2007.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Canada, Mexico, Argentina, Australia, Bahamas, Brazil, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, El Salvador, Ecuador, Germany, Guatemala, Hong Kong, Jamaica, Japan, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand, Uruguay, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Abbott CELL-DYN 3000 Hematology Analyzer
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA