Events

Rappel de Device Recall CELLDyn Ruby Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50478
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1064-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75463
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Carryover failures in software revisions 1.0ml and 2.0ml result in elevated plt background count.
  • Action
    Recall initiated on 11/17/2008. A Product Correction letter and customer reply form is sent to all currently active CELL-DYN Ruby customers. The customers are asked to keep the communication with their CELL-DYN Ruby System Operator's Manual and to note that the information listed in the table replaces the carryover specification provided in all applications of the manual. Questions from customers in the US should be directed to Customer Support at 1-877-4ABBOTT. Customers outside the US should contact their local hematology customer support representative.

Device

Device Recall CELLDyn Ruby Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 34001BG - 34965BG
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    CELL-Dyn Ruby Hematology Analyzer, List Number 08H67-01 || The CELL-DYN Ruby is a multi-parameter, automated hematology analyzer designed for in vitro diagnostic use in clinical laboratories. The instrument has two modes of operation: the Autoloader mode that aspirates samples from closed collection tubes and the Open Tube mode that aspirates samples from open collection tubes.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA