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Rappel de Device Recall Cellex Photopheresis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Therakos Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73012
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1322-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142725
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, photopheresis, extracorporeal - Product Code LNR
  • Cause
    The mallinckrodt (therakos) post-market monitoring process detected an increased trend in tubing leaks within the pump tubing organizer, associated with a portion of kits from lot d 342.
  • Action
    Therakos sent an Urgent Medical Device Recall letter dated December 23, 2015, to all affected customers by UPS Overnight Mail. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The consignees were instructed to immediately identify, discontinue use and return affected product. Customers with questions were instructed to call Therakos Customer Service at 1-855-422-9115, option 4. For questions regarding this recall call 908-238-6813.

Device

Device Recall Cellex Photopheresis System
  • Modèle / numéro de série
    Mfr lot #D342
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AL, AZ, CA, CO, DC, FL, ID, IL, IN, MA, ME, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX, UT, VT, AND WI.
  • Description du dispositif
    The THERAKOS CELLEX Photopheresis System is a photoimmune therapy. Catalog CLXUSA. || Manufacturing lot D342 || UDI: 20705030200003 || The system designed to separate the patient's blood into various fractions and collect the white blood cell (WBC) fraction. The WBC fraction is treated with a photoactive drug UVADEX¿ (methoxsalen) Sterile Solution. The UVADEX is photo-activated by UVA light and results in the WBCs undergoing apoptosis
  • Manufacturer
    Therakos Inc

Manufacturer

Therakos Inc
  • Adresse du fabricant
    Therakos Inc, 10 N High St, West Chester PA 19380-3003
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA