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Rappel de Device Recall CellTracks Auto Prep System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Veridex, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55908
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2175-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated Blood Cell Diluting Apparatus - Product Code GKH
  • Cause
    Complaints of patient sample carryover.
  • Action
    On 19 May 2010, all consignees were notified, US and foreign, via Urgent Product Correction Notification letters. The letter identified the affected product and explained the reason for recall. Customers were asked to follow the required actions provided in the letter, including completing and returning the attached Confirmation of Receipt form. Questions should be directed to Customer Technical Services at 1-877-837-4339.

Device

Device Recall CellTracks Auto Prep System
  • Modèle / numéro de série
    Product code 9541
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution -- USA, China, Japan, England, France, Germany, Italy, Spain and Canada.
  • Description du dispositif
    CellTracks Auto Prep System, Circulating Tumor Cell Kit (epithelial, IVD || Veridex, LLC || a Johnson & Johnson Company || Intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of epithelial origin in whole blood.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Adresse du fabricant
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA