Events

Rappel de Device Recall CellTracks AutoPrep System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Veridex, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52079
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1734-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, automated blood cell diluting - Product Code GKH
  • Cause
    Bottle degradation: investigation has determined that degradation may occur in the plastic waste bottle of the celltracks autoprep system.
  • Action
    Veridex, LLC issued a recall notice to consignees dated March 12, 2009 detailing the affected product. The firm will provide replacement bottles to all customers in the near future. For further questions, contact Veridex Customer Technical Services at 1-877-837-4339.

Device

Device Recall CellTracks AutoPrep System
  • Modèle / numéro de série
    CellTracks AutoPrep: 9541, Waste Bottle CT4256.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    CellTracks AutoPrep System for in vitro diagnostic use, software version 2.2 or greater. Distributed by Veridex, 33 Technology Drive, Warren, NJ 07059. Manufactured by Immunicon, Huntingdon Valley, PA. Immunicon was acquired by Veridex in August of 2008.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Adresse du fabricant
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA