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Rappel de Device Recall Centurion Port Access Dressing Change Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Centurion Medical Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55885
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1936-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92155
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Start/Stop Dialysis Tray - Product Code FKG
  • Cause
    The 3m micropore tape is under recall due to the tape not performing and needles becoming loose and dislodged.
  • Action
    The firm sent Urgent Recall Product Notices to its two customers dated 3/16/2010. The letter explained that the tape may not adhere properly. The consignees were instructed to remove any kits containing the recalled tape from their inventory, if the tape was used to secure dialysis needles or pressure dressings. If the tape was used for other purposes, the kits could still be used. The recall letter included a reply form for customers to complete and email or fax back. Upon receipt of the form, a Centurion Representative will contact them to retrieve affected product. Customers should contact Matthew Price at 517-546-5400 ext. 1135, if further info is needed.

Device

Device Recall Centurion Port Access Dressing Change Tray
  • Modèle / numéro de série
    905058, 902188, 902118, 2008101390, 2008110390, 2008120190, 2009011990, 2009012690, 2009021690, 2009040690, 2009051190, 2009060190, 2009062990, 2009072790, 2009101290, 2009110290 and 2010011890.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AR and OH.
  • Description du dispositif
    Dialysis On/Off Kit, DT11300, Sterile, Micropore Surgical Tape, Single Use Rolls, Port Access Dressing Change Tray, Tri-State Hospital Supply Company Manufacturers of Centurion Healthcare Products Howell, MI
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products

Manufacturer

Centurion Medical Products
  • Adresse du fabricant
    Centurion Medical Products, 301 Catrell Dr, Howell MI 48843-1703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA