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Rappel de Device Recall Century Console Base

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Salyer Prn Biomedical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0902-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115964
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    Concerns that the addition of the ups battery backup to the century console base shelf did not comply with the fda premarket notification regulations.
  • Action
    An Urgent: Medical Device Recall letter, dated 1/31/13, was sent to all the customers that received the Century Console Base Shelf option with the Linear/1.5k 115v UPS Battery Backup for the Century Heart Lung Machine. The letter informed the customers that Salyer PRN Biomedical will have a Salyer Biomedical technician return the customers' Century Console Bases to their original configuration without the Shelf option and restore the Linear/1.5k UPS Battery Backup to its original condition as a stand-alone unit with its own wheel base for ease of use. A refund or credit will be issued for the return of the product. Customers are instructed to contact Jeff Poland at (314) 497-5232.

Device

Device Recall Century Console Base
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: CCB40120, CCB40121, CCB40122, CCB40123, CCB40124, CCB40139, CCB40140, CCB40143, and CCB40144.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MA,CA, and WI.
  • Description du dispositif
    Century Console Base, Model #043625051b. || Intended for use as a platform for other ancillary equipment and disposable products in cardiopulmonary surgical procedures.
  • Manufacturer
    Salyer Prn Biomedical

Manufacturer

Salyer Prn Biomedical
  • Adresse du fabricant
    Salyer Prn Biomedical, 1833 W Main St Ste 116, Mesa AZ 85201-6924
  • Source
    USFDA