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Rappel de Device Recall CEP 8 (D8Z2) SpectrumGreen Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Molecular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64791
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1491-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Cause
    20 kits of cep 8 sg asr probe (list 06j37-018, lot 440023), contained vysis cep 4 (alpha satellite) sg probe, 20u, (part 32-112004 lot 438814), instead of the expected cep 8 probe.
  • Action
    Customers were sent Field Correction Notices dated 3/28/13 instructing them to inspect their CEP 8 SpectrumGreen Probe kits for the presence of CEP4 probe vials. If any CEP4 vials are discovered, customers should contact their local Abbott Molecular Technical Support Represtative for coordination of reagent replacement with the correct CEP8 vial. If customers have any specific questions they can contact Abbott Molecular at 1-800-553-7042, Option 2.

Device

Device Recall CEP 8 (D8Z2) SpectrumGreen Probe
  • Modèle / numéro de série
    List Number: 06J37-018; Lot Number: 440023
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (CA, CO, CT, FL, HI, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, VA, WA, WI); Canada
  • Description du dispositif
    The CEP 8 SpectrumGreen (SG) ASR Probe Kit, 20ul (list 06J37-018) is an Analyte Specific Reagent (ASR) containing a single vial of CEP 8 spectrum green probe and a Certificate of Analysis (COA). Chromosome enumeration probes (CEP) are chromosome-specific FISH probes that hybridize to highly repetitive human satellite DNA sequences, usually located near centromeres. CEP signals enable the identification and enumeration of human chromosomes in interphase and metaphase cells from fresh and archived samples. The label for CEP 8 SG ASR Probe Kit indicates it is an Analyte Specific Reagent, and analytical and performance characteristics are not established.
  • Manufacturer
    Abbott Molecular

Manufacturer

Abbott Molecular
  • Adresse du fabricant
    Abbott Molecular, 1300 E Touhy Ave, Des Plaines IL 60018-3315
  • Source
    USFDA