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Rappel de Device Recall Cepheid Xpert MRSA/S Blood Culture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60481
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0453-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105528
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic MRSA - Product Code NQX
  • Cause
    Cepheid has received reports from some of its customers regarding higher than desired (>5%) rates of invalid results when using lot numbers 2803 and 3001 of the xpert mrsa/sa bc (blood culture) product.
  • Action
    On 11/17/11, Cepheid issued letters via mail to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Cepheid Xpert MRSA/S Blood Culture
  • Modèle / numéro de série
    Lots affected: 2803 and 3001
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution in US.
  • Description du dispositif
    Cepheid brand Xpert MRSA/SA-BC US-IVD, an In-vitro diagnostic test kit, Catalog Numbers: GXMRSA/SA-BC-10, Lots Affected: 2803 and 3001;
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA