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Rappel de Device Recall Ceres SelfDrilling Variable Screw 4.0 x 12mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0316-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Cause
    Incorrect direct marking and color identification for the affected lot of ceres self-drilling variable screws. although the laser mark and color identify the screws as 12 mm in length, some screws in the lot measure 14 mm in length.
  • Action
    The firm, Amendia, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter to its Customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were Instructed to examine inventory and quarantine affected products, notify customers if affected products were further distributed, coordinate the return of affected products back to Amendia by emailing: jconover@amendia.com or call 770-575-5236 or jwilliamson@amendia or call 770-575-5369, and to complete and return the Response Form. If there are questions, Amendia Customer Service can be contacted at 770-575-5224.

Device

Device Recall Ceres SelfDrilling Variable Screw 4.0 x 12mm
  • Modèle / numéro de série
    Model # 12-31-4012, Lot #133039
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to states of: AL, FL, GA, NY, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Ceres Self-Drilling Variable Screw 4.0 x 12mm || The Ceres screws are self-drilling variable screws that are intended to be used with the Ceres-C Stand-Alone Cervical System.
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA