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Rappel de Device Recall Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-06
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    Depuy synthes is initiating a voluntary medical device recall of lot # 9666776 and 9671879 of cancellous and cortex 4.0 mm screws, which are a part of the cervical spine locking plate (cslp) system due to discovery of a single lot of 450.136 screws (4mm cancellous self tapping screw, length 16mm, lot 9666776) being swapped with a single lot of 450.016 (4mm cortex standard screw, length 16 mm, lot 9671879).
  • Action
    DePuy Synthesis sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated January 6, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter requested customers to complete and return the attached Verification Section (page 3 of the letter). For questions call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 9666776 (catalog ID 450.136) and 9671879 (catalog ID 450.016)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of NC, CA, NY, TX, NJ, CO and the countries of: Ontario and Canada.
  • Description du dispositif
    Cervical Spine Locking Plate (CSLP) System, 4mm Cancellous Self Tapping Screw, Length 16mm Lot # 9666776 and 4mm Cortex Standard Screw, Length 16mm Lot # 9671879
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA