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Rappel de Device Recall Chemistry Wash1 REF 10680

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medica Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1149-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161792
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipase-esterase, enzymatic, photometric, lipase - Product Code CHI
  • Cause
    The firm has initiated a field recall of the wash1 kit ref 10680 due to reported inconsistent lipase values when analyzing patient samples. the firm's internal investigation identified the underlying cause to be an ineffective wash solution resulting in an interference carryover from the triglyceride (trig) assay if they are on the same worklist.
  • Action
    Firm emailed all consignees and instructed them to remove/discard affected wedges (bottles) and contact Medica for immediate replacement 1 Immediately discontinue use of the Wash1 wedges (REF 10680) (Lot# listed above) and discard any remaining kits/wedges. 2. Please discuss possible concerns about lipase results achieved using these lots of Wash wedges with your laboratory manager and/or clinician in order to decide on appropriate measures. Report any concerns to Medica for evaluation and review. 3.Submit claims for replacement of affected product to your authorized Medica EasyRA dealer. For further questions, please call (781) 541-7560.

Device

Device Recall Chemistry Wash1 REF 10680
  • Modèle / numéro de série
    Lots 16279, 17045 and 17215
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide and US Distribution.
  • Description du dispositif
    Wash Kit (REF 10680) Lots 16279, 17045 and 17215 || Medica corporation is marketing a wash solution Chemistry Wash1 , REF # 10680 for use with Medica s EasyRA clinical chemistry analyzer. The solution is used prior to a lipase (LIP) assay if an interferant assay (TRIG)is part of the work list. The major interferant for Lipase is the Triglycerides (TRIG) assay since one of the reagents contains lipase as an active ingredient.
  • Manufacturer
    Medica Corporation

Manufacturer

Medica Corporation
  • Adresse du fabricant
    Medica Corporation, 5 Oak Park Dr, Bedford MA 01730-1430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medica Corporation
  • Source
    USFDA