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Rappel de Device Recall Chiba Needle Marked

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remington Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1935-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Two unsealed pouches were identified after product release, compromising product sterility.
  • Action
    Initial notification to consignees was issued via telephone on June 19, 2009 and by certified mail on June 30, 2009. They were instructed to examine their inventory and quarantine product subject to the recall. If the product was further distributed, they were advised to identify their customers and notify them at once of the recall via the recall letter. A Return Authorization number was provided. Forty of 50 units in distribution were returned from the two customers.

Device

Device Recall Chiba Needle Marked
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 091386.
  • Distribution
    US - CA and WI.
  • Description du dispositif
    Chiba Needle Marked Model: CNM-2308, Size: 23 GA x 20 CM, Remington Medical, Inc., Alpharetta, GA 30005. || General purpose aspiration Cytology Biopsy Needle
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA