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Rappel de Device Recall CHROMagar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DRG International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53841
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1068-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86650
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, antimicrobal susceptibility test, excluding mueller hinton agar - Product Code JSO
  • Cause
    Chromagar products are labeled incorrectly. label currently states that the product is for ivd use, when it should state that the product is intended for research use, not for use in diagnostic procedures.
  • Action
    Two recall letters were sent via certified mail to customers. One letter was dated November 9, 2009 referencing the CHROMagar VRE product and the other letter dated November 12, 2009 referencing the CHROMagar 0157 product. The letters describe the affected product, problem, and action to be taken by the customer. The customers are to please STOP the use or distribution of the listed products and IMMEDIATELY examine your stock and return any un-expired CHROMagar product slated for recall for replacement the DRG International, Inc. The customers are being requested to please fill out and return the disposition sheet even if you have none of these items on hand since the information is important. If you have any questions, please contact customer service at (908) 233-0758.

Device

Device Recall CHROMagar
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers EE220, EE222, all lots within expiry.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    CHROMagar 0157; || 5000 ml (29.2 g/L) || EE222; IVD || For In Vitro Diagnostic Use, CHROMagar is a trademark of Dr. A. Rambach; CHROMagar, Paris France. || Medium for the detection of Van A Van B VRE. The majority of customers use this product for food, environmental, research or veterinarian use.
  • Manufacturer
    DRG International Inc

Manufacturer

DRG International Inc
  • Adresse du fabricant
    DRG International Inc, 1167 US Highway 22, Mountainside NJ 07092-2807
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Drg International Inc
  • Source
    USFDA