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Rappel de Device Recall CidexPlus Solution Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0779-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37991
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • Cause
    Cidex test strips were found to pass solution below mec.
  • Action
    Customers were notified via urgent product recall letter dated March 16, 2005, to return the product for replacement.

Device

Device Recall CidexPlus Solution Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 2924 Lot Numbers: 011480, 011483, 011019 Product Code: 2926 Lot Numbers: 011283, 011020
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide & Puerto Rice
  • Description du dispositif
    Cidexplus Solution Test Strips
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA