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Rappel de Device Recall Cilli II Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0473-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43531
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LPD
  • Cause
    Product is mislabeled with the incorrect catheter curve description.
  • Action
    On 12/30/05, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Cilli II Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Batch Numbers: 804828 and 8048029
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 14 consignees in US.
  • Description du dispositif
    Chilli II Cooled Ablation Cathether, Model M00490310
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134
  • Source
    USFDA