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Rappel de Device Recall ciper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medex Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35119
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0811-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45346
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Monitoring, Intracranial Pressure - Product Code GWM
  • Cause
    The product is labeled as 'latex free'; however, one of the components of the finished product may contain latex.
  • Action
    The firm sent a recall letter dated 11/18/2005, via Certified mail to all of their customers. In the letter, the firm requests that the consignee telephone the firm and obtain a Return Authorization number in order to return the recalled product.

Device

Device Recall ciper
  • Modèle / numéro de série
    All Lot codes listed as follows are affected: 30K200116, 31A160060, 31A250027, 31B280077, 31E160051,31H030002, 31I140023, 31J050052,31J250065, 32C070041, 32I050037, 32K250019, 33A300046, 33C170028, 33E290076, 33H220008, 3L170057, 34B16D038, 34B26D062, 34E05D055, 34F09D079, 34H05D023, 34H25D034, 34T17D091,34J14D021, 34L16D040
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled device was distributed to a single direct account customer located in Alabama and to
  • Description du dispositif
    MX6160R1, Custom CIPER (Comprehensive Intracranial Presssure Evaluation and Relief) System. The product is packaged in a tyvek pouch and is sold sterile. The product is labeled on the tyvek pouch with a stick-on label that reads in part ,''medex Dublin, OH 43016 USA***STERILE**MX6160R1 ** Custom CIPER**Lot #:**Latex Free***SINGLE USE''
  • Manufacturer
    Medex Inc

Manufacturer

Medex Inc
  • Adresse du fabricant
    Medex Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Source
    USFDA