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Rappel de Device Recall Circumcision Clamp, models 1.1cm and 1.3cm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Design Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2153-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Circumcision Clamp - Product Code HFX
  • Cause
    Medical device used in surgical procedure is defective and may break during use.
  • Action
    Surgical Design, Inc. sent a Customer letter dated February 23, 2011, informing them of the affected product and providing instructions for its specific consignees. The instructions to the User is to please check your inventory to determine whether any Circumcision Clamps bought directly match those on your shelves. Please fill out the form and mail it to Surgical Design at the address on the form. If any clamps from the affected lots remain in your inventory, please ship them back to Surgical Design, noting the number being returned on the Reply form. These are the affected Lots. 100210 (1.3cm) 100211 (1.1cm) and 100060409 (1.3cm) If you have any further questions, please call (703) 541-0196.

Device

Device Recall Circumcision Clamp, models 1.1cm and 1.3cm
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 100210 (1.3 cm),  100211 (1.1 cm), 100060409 (1.3 cm)
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class 2 Recall -- Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Circumcision Clamp, models 1.1 cm and 1.3 cm, || Circumcision clamp is an instrument used to compress the foreskin of the penis during circumcision of a male infant.
  • Manufacturer
    Surgical Design Inc

Manufacturer

Surgical Design Inc
  • Adresse du fabricant
    Surgical Design Inc, 7351 Lockport Pl Ste D, Lorton VA 22079-1571
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Surgical Design Inc.
  • Source
    USFDA