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Rappel de Device Recall Circumcision trays and packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deroyal Industries, Inc. Lafollette.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59770
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3254-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103660
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    clamp, circumcision - Product Code HFX
  • Cause
    The firm distributed surgical kits which contained circumcision clamps that were subsequently recalled by surgical design.
  • Action
    DeRoyal Industries, Inc. sent a recall notification letter dated 05/05/2011. A second notice was sent on 07/26/2011 to affected customers who did not respond to the initial notice. Questions regarding this recall may contact the Corporate Attorney at (865) 362-1037.

Device

Device Recall Circumcision trays and packs
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 20854003, 22892644, and 20012949
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of AR, AZ, FL, GA, LA, MI, NJ, NM, and OH.
  • Description du dispositif
    Circumcision trays and packs listed as follows: || (1) DeRoyal (R) ST. Circumcision Tray, REF 50-5613, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, Distributed by: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA; Made in Dominican Republic || Lot Numbers: 20854003, 22892644 || (2) DeRoyal (R) ST. Circumcision PACK 1.3 CLAMP CLAMPMEMORIAL HEALTH, MEMORIAL HOSP TAL WEST, REF 89-5699, 1 Per Pack, Rx Only STERILE EO, Distributed by: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA; Manufacturer: DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849, USA || Lot Number 20012949 || Circumcision Clamp
  • Manufacturer
    Deroyal Industries, Inc. Lafollette

Manufacturer

Deroyal Industries, Inc. Lafollette
  • Adresse du fabricant
    Deroyal Industries, Inc. Lafollette, 1501 East Central Ave, La Follette TN 37766-2892
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA