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Rappel de Device Recall Cirrus HDOCT Model 4000 instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2127-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99272
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tomography, optical coherence - Product Code OBO
  • Cause
    A software defect exists in versions 5.0.0 and 5.1.0 where when following a specific workflow, exam data may be saved under the name of the first patient.
  • Action
    Carl Zeiss Meditec, Inc. sent an Field Correction Action letter dated March 9, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letters requested acknowledgement of the letter and a response and the fact that a follow up packet with revised software will be sent to all customers with V 5.0.0 or 5.1.0 software. For questions, please call 1-855-853-9461.

Device

Device Recall Cirrus HDOCT Model 4000 instruments
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV, and the countries of Algeria, Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Boliva, Brazil, Canada, France, Chili, China, Columbia, Denmark, Ecuador,Germany, Great Britain, Greece, Guatemala, Hong Kong, India, Japan, Lebanon, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Peru, Singapore,South Korea, Spain, Sri Lanka, Taiwan, Uruguay and Venezuela
  • Description du dispositif
    Cirrus HD-OCT Model 4000 instruments, new and refurbished, distributed with, or upgraded to, version v 1.0 - 4.5, 5.0.0 or 5.1.0 || The Cirrus HD-OCT is a non-contact, high resolution tomographic and biomicroscopic imaging device.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec Inc

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec Inc
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec Inc, 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA