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Rappel de Device Recall CIVCO Latex Free NeoGuard Transducer Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Civco Medical Instruments Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1607-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97341
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diagnostic Ultrasonic Transducer - Product Code ITX
  • Cause
    Non-sterile transducer covers were incorrectly labeled as sterile and contained incorrect temperature storage information.
  • Action
    The recalling firm notified their customers via phone and e-mail letter entitled Urgent - Medical Device Correction, dated 1/21/11, explaining the reason for recall. The letter stated that the firm will replace the affected product and requested that customers dispose of the product from the affected lots. A response form was enclosed to report final disposition of the product and should be returned to the firm. If there are any questions, customers can call their customer service representative at 800-445-6741 between 8 am and 5 pm CST.

Device

Device Recall CIVCO Latex Free NeoGuard Transducer Cover
  • Modèle / numéro de série
    Lots M615880, M598520, M591150, and M581180.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- WA, CA, and MO.
  • Description du dispositif
    CIVCO Latex Free NeoGuard Transducer Cover, Ref 676-117, Sterile (2.6 x 30cm) cover, packaged 24/box. The firm name on the label is CIVCO, Kalona, IA.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Adresse du fabricant
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA