Events

Rappel de Device Recall CIVCO LatexFree Needle Guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Civco Medical Instruments Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46743
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1054-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68190
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Needle Guide - Product Code ITX
  • Cause
    Incorrect needle guide- the individual pouches contained v53w endocavity needle guide(p/n/034-054) instead of the shimadzu t/r needle guide (p/n134-054).
  • Action
    On 1/16/08, the recalling firm contacted their customers and notified them of the problem. Pictures of the problems were provided for identification. The firm requested that all products be returned.

Device

Device Recall CIVCO LatexFree Needle Guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:M102250 and M105440
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including states of TX and GA
  • Description du dispositif
    CIVCO Latex-Free Needle Guide, Sterile transrectal needle guide for use with Shimadzu UB1OR-065U transducer, Part #677-057, packaged 1 needle guide per tyvek pouch, 20 pouches per box. The label shows the product is Mfg by CIVCO, Kalona, IA.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Adresse du fabricant
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA