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Rappel de Device Recall CIVCO Medical Solutions

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Med Tec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0989-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132090
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Cause
    The product (wool wrist loop) was manufactured 7cm shorter than product specifications.
  • Action
    The firm sent e-mailed Field Safety Notice letters and contacted customers via phone on December 11, 2014, informing customers of the issue with the product. Customers were advised they may accept the product as is or request a replacement. A response form was enclosed for consignees to indicate the status of the product. Please contact a CIVCO insides sales representative for additional assistance. You may reach your representative by calling CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology, at 800-842-8688 or 712-737- 8688 between 8:00AM and 5:00PM CST.

Device

Device Recall CIVCO Medical Solutions
  • Modèle / numéro de série
    Lot: M612690 REF: 20SR02SUB2
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AZ, MO, PA and WI., and the countries of : Austria, India and Japan.
  • Description du dispositif
    Civco, MTSR02 Shoulder Retractor with Sherpa Wrist Loops Kit with Base, Non-sterile re-usable wool wrist strap, REF: 20SR02SUB2, Rx Only, || The devise is intended to pull patients shoulders down for clearance when treating lateral fields to the neck.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Adresse du fabricant
    Med Tec Inc, 1401 8th St SE, PO Box 320, Orange City IA 51041-7463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA