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Rappel de Device Recall CIVCO MTAPSID2932 TypeS Thermoplastic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Med Tec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0124-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84758
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Accelerator Linear - Product Code IYE
  • Cause
    Some of the packages contain the incorrect mask style.
  • Action
    The recalling firm initiated their recall via letter dated 8/27/09 issued certified mail for the domestic customers and e-mail for the foreign customer. The communication informs the customer of the reason for recall and offers to replace the product. For questions or for return of the mask, a phone number is provided. A response form was enclosed with the letter for completion to indicate the amount of affected product in the possession of the customer and whether or not they plan to return it.

Device

Device Recall CIVCO MTAPSID2932 TypeS Thermoplastic
  • Modèle / numéro de série
    Lot M121560
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of FL, TX, and OH and country of Australia.
  • Description du dispositif
    CIVCO MTAPSID2932 Type-S Thermoplastic, Disposable nonsterile (48.3 cm) IMRT Style 29 thermoplastic (3.2 mm), Ref. MTAPSID2932, disposable frame mask, 5 per box. The firm name on the label is CIVCO, Orange City, IA. || Intended to be used for patient fixation.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Adresse du fabricant
    Med Tec Inc, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA