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Rappel de Device Recall CIVCO Shoulder Retractors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Med Tec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71935
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2763-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139409
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Restraint, protective - Product Code FMQ
  • Cause
    The wrist straps used for positioning the patient are too long.
  • Action
    Med Tec Inc sent an Urgent Field Correction Notice dated August 18, 2015, via e-mail on August 19, 2015, and made phone calls on August 19, 2015, to all affected customers requesting return of the product. Customers were instructed to forward a copy of the notification letter to all customers who have received the product. Customers with questions were instructed to reach their representative by calling CIVCO Medical Solutions, adiation Oncology, at 800-842-8688 or 319-248-8688 between 8:00AM and 5:00PM CST. For questions regarding this recall call319-248-6502.

Device

Device Recall CIVCO Shoulder Retractors
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers M765570 and M784310.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including NE, SC, and KS. Foreign distribution was made to Australia, China, Venezuela, Spain, Turkey, and Hong Kong
  • Description du dispositif
    CIVCO Shoulder Retractors, Reusable non-sterile hand grip, REF 302070, packaged 1 set per box, RX. || For use in patient positioning. The grips are used for pulling down the shoulders during radiotherapy simulation and treatment sessions where opposed lateral fields are used in the neck area.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Adresse du fabricant
    Med Tec Inc, 1401 8th St SE, PO Box 320, Orange City IA 51041-7463
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA