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Rappel de Device Recall CLAW HEX SCREWS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56091
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2188-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92620
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    One lot of claw hex foot and ankle screws was incorrectly packaged containing multi-use compression screws.
  • Action
    The firm initiated their recall to their sales representatives (distributors) via telephone on 06/07/2010 and followed with a letter dated June 15, 2010 sent via Fed Ex on 06/28/2010. The hospital involved was also notified by letter on 06/29/2010. The letter described the product, the problem,and the action to be taken by the customers. The customers were instructed to immediately return any affected product to Wright as soon as possible, and to complete an attached response form confirming receipt of the notice and return a copy by fax to 901-867-7401. Customers may contact customer service for return instructions and replacement inventory at 800-238-7117. If you have any questions regarding this matter, contact Debby Daurer at 800-874-5630.

Device

Device Recall CLAW HEX SCREWS
  • Modèle / numéro de série
    Item # 40133520 Lot # 0501148499
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution in States of FL, PA, KS, IN, MO, and CA
  • Description du dispositif
    CLAW¿ HEX SCREW CHARLOTTE " F&A; SYSTEM CONTENTS: 1 EACH Foot and Ankle Screw ... IMPLANT MATERIAL: Stainless Steel Ref: 4013-3520 ... Size 3.5MM, Length 20 MM, Use with Clava¿ 3.5MM - Non-Sterile. Implantation: used in Food and Ankle surgeries.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA