Events

Rappel de Device Recall CLAW(R) II 2 HOLE PLATE ORTHOLOC(TM) 3DSi, LENGTH 20mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69058
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2602-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129462
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Plates manufactured from an incorrect raw material.
  • Action
    Wright Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated July 25, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product and immediately quarantine all affected product and return to Wright Medical as soon as possible. For return instructions customers were instructed to contact Customer Service at 800-238-7117. Customers were also asked to complete the attached response form, confirming receipt of the notice and the status of the product(s) on hand and return by fax to 901-867-7401. Customers with questions were instructed to call 901-290-5662. For questions regarding this recall call 800-238-7117.

Device

Device Recall CLAW(R) II 2 HOLE PLATE ORTHOLOC(TM) 3DSi, LENGTH 20mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1490004, 1490005, 1490199, 1490200, 1490201, 1490202, 1518483, 1519493, 1519494, 1519495, 1522021, 1522898, 1522899, 1522900, 1523735, 1523736, 1526519, 1526520, 1526521, 1538760, 1538761, 1539402, 1540715, 1540716, 1540717, 1542703, 1542704, 1542776, 1543491, 1543891
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide) and Internationally to Canada Australia, Great Britain, Germany, Spain, Netherlands, France.
  • Description du dispositif
    CLAW II 2 HOLE PLATE ORTHOLOC 3DSi, LENGTH 20mm, REF 40240220, 1 EACH, Rx ONLY, NON STERILE || Orthopedic
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA